拜耳被指在华“超适应证推广”被疑商业越位

本文摘要：到底是商业利益驱动下的“越位”推展，还是个别临床不负责任的诱导用于，中国医生和德国拜耳，现在都在“等一个众说纷纭”。5月19日晚间，同济大学附属东方医院血管主任张强放微博批评拜为瑞巴比在中国“超强适应证”推展用于。昨天，张强与德国拜耳中国南部地区的两名销售代表展开了一个多小时的交流。 名为“麦麦与麦兜”的微博跟帖回应：“拜为瑞巴比去年销售1亿，40%来自非适应证推展：浅的。

到底是商业利益驱动下的“越位”推展，还是个别临床不负责任的诱导用于，中国医生和德国拜耳，现在都在“等一个众说纷纭”。5月19日晚间，同济大学附属东方医院血管主任张强放微博批评拜为瑞巴比在中国“超强适应证”推展用于。昨天，张强与德国拜耳中国南部地区的两名销售代表展开了一个多小时的交流。

名为“麦麦与麦兜”的微博跟帖回应：“拜为瑞巴比去年销售1亿，40%来自非适应证推展：浅的。”昨日近17时，张强在其微博上发布了自己关于拜为瑞巴比的“阶段性”结论：“拜为瑞巴比在中国目前唯一用药适应证，即用作髋关节或膝手术成年患者的静脉的防治。拜为瑞巴比目前在中国没用作浅静脉血栓化疗的适应证。

”适应证被指“缩放”“拜为瑞巴比”化学通用名“利伐沙班”，是德国制药巨头拜耳医药保健旗下的医生处方药物，该药在中国境内批准后的用于说明书“适应证”栏中表明，“用作再议仅有髋关节或膝关节移位手术成年患者，以防治(VTE)”。而这一点，也正是张强批评拜耳的核心。“拜为瑞巴比（利伐沙班）在欧美仅限于房颤或关节置换术的血栓防治，为何近来中国经常出现大量拜瑞妥用脉血栓化疗（的情况）？”张强指出，目前拜为瑞巴比显然没被批准后用作“化疗”——“或许将来证明是有效地的，但是必需在证明后推展，否则不存在隐患。”他说道。

“因为有大量静脉血栓患者原本用于华发林，后因转用‘拜为瑞巴比’来咨询我关于这个药物。”张强回应，在告知了国外同行和查找了涉及资料后，他找到“拜为瑞巴比”并没具体的化疗指征，而这一点在“拜为瑞巴比”的海外网站上也很确切。

“拜耳现在显然在全球申请人适应证不断扩大，从‘防治’扩展到‘化疗’，但是，美国FDA（食品和药物管理局）还没有通过，欧洲市场也意味着是刚通过，甚至网站上的内容还没改版。”昨日，国内某注目此事的医学专家拒绝接受《第一财经日报》专访时回应。据外媒报导，拜耳公司称之为其发展合作伙伴JanssenResearchandDevelopment早已向美国FDA递交补足的新适应证申请人，用作化疗浅静脉血栓（DVT）或浅静脉血栓（PE）以及防治发性静脉血栓栓塞（VTE）。

2011年12月，欧洲监管机构批准后拜为瑞巴比用作化疗浅静脉血栓以及随急性浅静脉血栓而再次发生的复发性浅静脉血栓和的防治。市场分析指出，这一动作将使拜耳减少拜为瑞巴比的销售额高达6亿~10亿美元。前述医学专家告诉他记者，据他理解，拜耳早已向中国SFDA（中国食品药品监督管理局）递交了不断扩大适应证的申请人，但现在还处在临床试验的阶段，未获批。

“因此，除临床试验的免费赠药外，如果有伸延至商业化疗用途的拜为瑞巴比，都确属违规毫无疑问。”他说道。

而昨日，拜耳方面与张强交流的两名产品经理也回应，目前拜为瑞巴比显然在部分地区做到适应性不断扩大的临床试验，但药品有误免费。然而，昨日晚间，张强在微博上发布：“接到血管同行和患者本人获取的信息：瑞拜巴比用作浅静脉血栓的化疗并没免费。

其中一位病人退出华发林改用拜为瑞巴比已近半年之幸，而对于药物副作用并不知情。”价格顾虑“药物超强适应证用于和推展的问题，这两年在国际、国内都不存在，大多出于临床用于的实际必须或者患者市场需求，但是因为予以临床证实，不存在医学风险，各国药监部门都具体禁令。”昨日，中国药学会副理事长、原主任李大魁告诉他本报。

拜为瑞巴比正在全球展开的适应证不断扩大申请人，在一定程度上，也确实是源自“临床市场需求”。“药显然是好药，目前在全球抗凝化疗领域，拜为瑞巴比早已是普遍认为的一线药物。”前述医学专家指出。而作为全世界第一个口服必要Xa因子抑制剂，拜为瑞巴比在临床表现的优点被业内普遍认为。

公开发表资料表明，静脉血栓是次于缺血性心脏病和脑卒中而名列第三的少见心血管疾病。而手术是静脉血栓再次发生的仅次于危险性因素之一，国内外权威指南皆引荐在骨科大手术后常规展开外用凝来防治静脉血栓——因此，拜为瑞巴比的上市甚至被指出是抗凝化疗的一个里程碑式的药物。

“是好药到底，但是没经过临床试验检验，没经过公开发表的监测，药物的风险不会随着用于人群而呈几何数量减小。”前述医学专家指出。

而张强对拜为瑞巴比目前“越位”用于的另一层担忧来自价格。急性浅静脉血栓的化疗，用于华发林口服抗凝必须6个月（180天）。但“华发林”的优点是低廉、病人开销小、疗效清楚；但另一方面，它更容易导致发炎的不良反应和必须定期监测的不方便。

本报查找到，目前国内华发林主要以两家药厂的品种居多——国产上海信谊药厂的华发林纳片和进口芬兰奥利安药厂的华发林纳片，平均值每10mg售价分别为12元和17元；而10mg拜为瑞巴比的市场标准售价是99.2元。“既不安全性，也不经济。”张强必要回应，“用拜为瑞巴比替代华发林的点子很可怕。

”而昨日消息一出，业界对于临床试验的注目也开始下沉，如何区别确实的临床试验，防止其陷于“广告宣传性临床”的商业推展，沦为放在拜耳面前的另一个问题。“拜耳内部正在对拜为瑞巴比展开一项取名为‘爱因斯坦试验’的适应证不断扩大试验，但据我所知，这项公司自己主导的试验，还没引进第三方的监测。”前述医学专家告诉他本报。

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